Sperimentazioni cliniche: le Regioni chiedono di rivedere il consenso informato per l’utilizzo dei campioni

In un documento, redatto dalla Conferenza delle Regioni, si chiede di riformulare e integrare gli aspetti relativi al consenso informato, armonizzandoli con le previsioni del Gdpr, le indicazioni del Comitato Nazionale di bioetica e le Autorizzazioni generali del Garante della Privacy.

In questi giorni il Parlamento sta esaminando il testo del Decreto legislativo di “Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano in attuazione dei criteri direttivi di cui all’articolo 1, comma 2, lettere a), c), f), h) n. 4 ed o), della legge 11 gennaio 2018, n. 3”. Le Regioni, esprimendo la propria intesa sul provvedimento, hanno inserito alcune osservazioni e raccomandazioni che, spaziano da una migliore definizione di “medicina di genere” agli aspetti legati al consenso informato per l’utilizzo dei campioni, fino alle biobanche e all’utilizzo dei risultati delle sperimentazioni ai fine di registrazione.

In particolare, nel documento redatto dalla Conferenza delle Regioni, vengono inserite le due seguenti osservazioni:
– all’articolo 1 lett. a) riformulare la definizione di “medicina di genere”;
– all’articolo 1 lett. b) riformulare e integrare gli aspetti relativi al consenso informato per l’utilizzo dei campioni, armonizzandoli con le previsioni del GDPR (Regolamento 2016/679/UE), le indicazioni del Comitato Nazionale di bioetica e le Autorizzazioni generali del Garante della Privacy.

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